Team

Jeder hat seine Stärken und seine Vorlieben. Wir sehen dies als eine besondere Stärke unseres internationalen Teams.

  • Dr. Hartmut STEINEL

    — General Manager und Gründer

    Als General Manager und Gründer von Shanghai Jinji führt Dr. Steinel erfolgreich die Firma und fungiert als einer der wichtigsten wissenschaftlichen Berater der Hersteller. Er ist auch ein bekannter führender Revisor (mit Erfahrungen in mehr als 300 Audits in den letzten 10 Jahren) und hat einen guten Ruf für exzellenten Einblick in die asiatische Marktqualität. Nach dem Studium an der Universität in Ulm, Deutschland, und an der University of New South Wales, Australien, arbeitete er bei der Krebsforschung und veröffentlichte mehrere Artikel zu diesem Thema.

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  • Mo Nianling

    — Oberingenieur

    Herr Muo hat in der pharmazeutischen Industrie für 42 Jahre lang gearbeitet, und er war vorher der Manager der QC Abteilung und der QA Abteilung bei der Shanghai Xinyi pharmazeutischen Fabrik. Danach arbeitete er as Oberingenieur bei der Lvgu pharmazeutischen Firma. Herr Muo hat sich auf die Erforschung von Verfahren, das Layout der Werkstatt, Prozess Verifikation, Validierung von Analyseverfahren, öffentliche Systeme und Qualitätsmanagementsysteme spezialisiert.

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  • Juergen STEINEL

    — Vize General Manager

    Herr STEINEL hat ausgiebige Erfahrung im Bereich GMP für pharmazeutische Produkte aus 10 Jahren Berufspraxis. Er arbeitete als Leiter der GMP-Abteilung in unserer Firma und hat viele EU-GMP-Projekte zu einem erfolgreichen Abschluss gebracht. Daher ist er mit den Arbeitsabläufen in unserer Firma und der Arbeit als Projekt Manager vertraut. Zur Zeit ist er der stellvertretende General Manager und weiterhin für die Arbeit der GMP-Abteilung und der Audit-Abteilung verantwortlich. Durch Schulungen hat er ein gutes Verständnis für die EU-GMP-Richtlinien erhalten. Daneben hat er Erfahrung durch die Arbeit als Übersetzer für Vor-Ort-Inspektionen der europäischen Behörden erworben.

  • Shane LI

    — Leiterin der GMP Abteilung

    Als Leiterin der GMP-Abteilung ist Frau Li für die Lenkung und Beaufsichtigung der GMP Projekte zuständig. Sie assistierte in leitender Position bei mehreren Zertifizierungsprojekten. Sie ist mit den GMP-Richtlinien für Warenlager, Produktion, Labor und GMP-bezogener Dokumentation vertraut. Sowohl durch die Teilnahme an mehr als 20 von den europäischen Behörden durchgeführten vor-Ort-Inspektionen, als auch durch ihre Funktion als Übersetzerin bei mehr als 10 vor-Ort-Inspektionen. Durch diese Projekte und Audits erwarb sie genug Erfahrung, um den Anforderungen der verschiedenen Kunden zu genügen. Daneben ist sie als chinesische Auditorin bei den deutschen Behörden anerkannt und hat mehr als 50 Audits als Lead-Auditorin geleitet. Vor der Anstellung in unserem Unternehmen graduierte und arbeitete sie an der Shanghai Jiaotong Universität.

  • Philipp ROTH

    — Leiter der Auditabteilung

    Herr Roth arbeitete seit 2008 bei Shanghai Jinji als Regulatory Affairs Manager und jetzt leitet inzwischen die Audit-Abteilung unserer Firma. Er gewährleistet die Qualität des Audit-Programms gemäß den Anforderungen der ISO 19011:2011 und ist mit den Anforderungen der europäischen Guten Herstellungspraxis (EU GMP) entsprechend den ICH-Richtlinien vertraut. Des Weiteren ist er für die Durchführung des Audit-Programms verantwortlich und nimmt an einzelnen Prüfungen bei Herstellern pharmazeutischer Produkte teil. Neben der Teilnahme an etwa 50 Audits pro Jahr beaufsichtigt er alle Auditoren in unserem Unternehmen. In den GMP-Projekten ist er für den Bereich der Qualitätssicherung verantwortlich und schult andere Auditoren.