Expertise über alle Arten von RegulatoryAffairsin der EU!
Shanghai Jinji Business Consulting Co., Ltd. wurde im Jahr 2004 von Dr. Hartmut Steinelgegründet.Jinji hat mehrere Partner in Europa, die uns Zulassungen und Dossiers anbieten oder für uns suchen können.Darüber hinauskönnen sie uns auch dabei helfen, Produkte in Europa zu registrieren.Gemeinsam mit unseren Partnern in Europa bieten wir Ihnen unser Know-how in allen Arten von Aktivitäten und Projektenin den Bereichen der Entwicklung, Zulassung und Zertifizierung sowie Dossierverwaltung für Arzneimittel.Dazu gehören CTD-Beantragung für die endgültige Darreichungsformen (national, europaweit und EMA), CEP-Beantragung bei EDQM, sowie den Erhalt der vorhandenen Lizenzen und dieVermittlung eines Herstellers.
Jinjiprüft, aktualisiert und verwaltet die Unterlagen, damit sie zur Genehmigung vorgelegtwerden können.
Options
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a)NationalesVerfahren
Das Arzneimittel kann eine nationale Zulassung erfordern. Das Produkt darf dann nur im jeweiligen EU-Land verkauft werden. Dies ist bis jetzt die einfachste Möglichkeit.
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b) Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennungbedeutet, dass die EU-Länder die Entscheidung über ein Arzneimittel von einem anderen EU-Land übernehmen.
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c) DezentralisiertesVerfahren (DCP)
Das dezentralisierte Verfahren ist für die Bewerber, die ein Produkt in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten zur gleichen Zeit vermarkten möchten, wenn das Produkt zuvor noch keine Genehmigung in einem EU-Mitgliedsstaat erhalten hat.Ein Mitgliedstaat fungiert als Referenzmitgliedstaat (RMS), bewertet die DCP-Beantragung und stellt den anderen Mitgliedstaaten den Assessment Report, die Zusammenfassung der Produktmerkmale,der Kennzeichnung und derPatienteninformationenzur Verfügung.
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d) ZentralisiertesVerfahren
Die Genehmigung eines Arzneimittels für die Anwendung in allen EU-Ländern ist durch die Beantragung bei der EMEA in London möglich.
Sie möchten lieber eine bestehendeZulassung oder Dossier kaufen?Wir sind bereit, Sie mit der nötigen Sorgfalt durch den Prozess der Beschaffung von Lizenzen und Dossiers zu führen. Shanghai Jinji’sPrinzip ist es, unsere Partner durch den gesamten Prozess des Erreichens einer Marktzulassung in Europa zu begleiten.