欧洲产品注册

金冀与欧洲合作伙伴一起,在药品开发、审批和认证过程中为客户提供最专业的法规咨询服务


上海金冀商务咨询有限公司于2004年由Dr. Hartmut Steinel创办,在欧洲拥有众多可以为我们提供和寻找药品上市许可及药品生产工艺的合作伙伴,并且可以为我们的客户在欧洲进行产品注册。

上市许可申报方式:

  • 国家申请程序


    指在某个欧盟成员国进行申请,这就意味只可以在特定国家进行销售。这是目前为止最方便的申请。

    分散审评程序 (DCP)


    对于尚未在任何一个欧盟国家获得许可且不在集权程序范围内的产品.公司可在超过一个的欧盟国家同时为该药品申请上市许可。在分散式程序下,其中一个欧盟国家为参考成员国(RMS),其他为有关成员国(CMS)。有关成员国应该承认参考成员国的上市许可,除非对公众健康构成严重威胁。

  • 互认程序 (MRP)


    对于已经在欧盟某成员国按照该国的程序批准上市的产品,其他国家可以认同最先批准产品国家的上市批准的有效性,通过互认程序,在其余国家上市。

    EMEA集中申请(欧洲药品管理局)


    可在EMEA进行申请,并且适用于所有的欧盟成员国的上市许可。


如果您更倾向于购买一个现有的MA或药品生产工艺,您也可以在我们的帮助下获得。上海金冀的宗旨是根据客户的要求为他们获得在欧洲的上市许可。