Audit

 Warum benötigen Sie eine Prüfung von einer dritten Seite


Die Art des Audits und dessen Zweck werden genauer beschrieben und kategorisiert. Mittels der Begriffe der “Prüfung der ersten Seite”, “Prüfung der zweiten Seite” und “Prüfung der dritten Seite” wird eine Einteilung vorgenommen, während die Prüfung von einer dritten Seite durch einen unabhängigen, qualifizierten externen Auditor durchgeführt wird, um den Auditee dahingehend zu prüfen, ob dieser den betreffenden Normen und Vorschriften entspricht. Im Vergleich mit den anderen beiden Arten von Prüfungen besitzen die Inspektoren einer dritten Seite ein hohes Maß an Erfahrungen und GMP-Durchsetzungsvermögen; Er/Sie kann die Abweichung klar beschreiben, sortieren und bewerten und das Prüfungsverfahren ist strukturiert und organisiert. Des Weiteren beherrscht er/sie auch die ausgeprägte Fähigkeit, Abweichungen nachzuverfolgen. Zum Beispiel suchen die Inspektoren systematisch nach den Ursachen der Abweichung, oder sie treffen die passenden Korrektur-und Vorbeugungsmaßnahmen.

Aber die anderen zwei Arten von Prüfungen werden normalerweise von den inneren Inspektoren durchgeführt, deren Qualifikation, GMP Durchführungsfähigkeit und Selbständigkeit nicht besser als die von der Prüfung von einer ersten Seite.

  • Die Bedeutung von einer Prüfung durch Dritte


    Um dem sich ständig ändernden Marktgeschehen und den Vorschriften entgegenzustehen, müssen die pharmazeutischen Unternehmen nachweisen, dass sie ein vollständiges Risikomanagement-System im Prozess der Herstellung der Arzneimitteln nutzen, und dass sie die gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel einhalten. Die Abteilung für Dritt-Parteien-Audits kann pharmazeutischen Unternehmen professionelle Unterstützung und Anleitung für das Quality Managementbieten, und kann dabei helfen, die Konkurrenzfähigkeit von pharmazeutischen Unternehmen auf dem Markt zu verbessern.

    Für die Kunden ist eine Prüfung durch Dritte durchgeringeren Kosten- und Ressourcenaufwand eine gute Wahl. Die professionelle Dritt-Parteien-Prüfungermöglicht es einem pharmazeutischen Unternehmen, seine Lieferanten besser zu verwalten, damit das Unternehmen seinen Kunden Produkte von hoher Qualität anbieten kann.

    Audit-Prozess von einer dritten Seite


    Normalerweise schicken wir ein bis zwei Wochen vor dem Audit unseren Fragebogen an den Auditee, damit dieser sich auf die Inspektion vorbereiten kann. Unser Kunde erhält ebenfalls den Fragebogen. Einige Tage nach dem Abschluss des Audits erhält unser Kunde einen Bericht der Abschlussbesprechung, welcher noch am Standort des Auditees verfasst wird. Dieses Dokument enthält einen vorläufigen Bericht über die Abweichung. Kurze Zeit später erhält der Kunde den GMP Bericht, der die Übereinstimmung der Fabrik zu den gültigen EU GMP-Richtlinien beschreibt sowie einen abschließenden Mängelbericht und den ausgefüllten Fragebogen, in welchem die geprüften Dokumente angegeben werden.